מכרז פטור מספר 4000609264 עוסק ברכישת נוגדנים וריאגנטים מתכלים המיועדים למכשירי VENTANA הפועלים במעבדה הפתולוגית. המכרז פורסם על ידי משרד הבריאות - המרכז הרפואי ע"ש חיים שיבא, תל השומר, אחד ממרכזי הרפואה הגדולים בישראל. מדובר ברכישה לתקופה של שנתיים, כאשר כל החומרים הנרכשים חייבים להיות תואמים באופן מלא למכשירי VENTANA בלבד ולעמוד בתקנים רגולטוריים מחמירים כגון CE ו-CAP. ייחודיות המכרז טמונה בכך שקיים ספק יחיד בשוק — חברת גאמידור — ולכן הוכרז כפטור ממכרז בהתאם לתקנה 3(13) של חוק הרכש הציבורי. הספק נדרש להציע מחיר קבוע לאורך כל תקופת ההתקשרות ולהבטיח אחידות ורציפות בשרשרת האספקה. חברות המתמחות בייבוא והפצה של חומרים וריאגנטים לאבחון רפואי בתחום הפתולוגיה הן אלו שיתעניינו במכרז זה.
פרטי המכרז
- גוף מפרסם: משרד הבריאות - המרכז הרפואי ע"ש חיים שיבא, תל השומר
- מועד אחרון להגשה: 12/11/2025
תקציר המכרז
מכרז זה נועד להבטיח את אספקת הנוגדנים והריאגנטים הנחוצים לתפעול שוטף של מעבדת הפתולוגיה במרכז הרפואי שיבא לאורך תקופה של שנתיים. מטרת הרכש המרכזית היא שמירה על אחידות מערכת הבדיקה והחומרים המתכלים, כאשר כל הפריטים חייבים להיות תואמים למכשירי VENTANA ונתמכים באישורים רגולטוריים מתאימים. היות שנקבע כי קיים ספק יחיד לפריטים אלו בשוק הישראלי — חברת גאמידור — הוחלט לפעול בדרך של פטור ממכרז לפי תקנה 3(13) בחוק הרכש הציבורי. היקף הרכישה כולל חומרים מאושרים ותקניים לתקופה של שנתיים במחיר קבוע וללא שינוי. תהליך האישור כלל חתימות וועדת המכרזים שאישרה את הפטור, ביצוע בדיקות שוק, ואישורים מקצועיים ממנהלת המעבדה הפתולוגית, מנהל אגף המעבדות ומנהלת הכספים. ההחלטה המרכזית לאישור הפטור התקבלה ב-5 בנובמבר 2025.
תנאי סף מרכזיים
תנאי הסף המרכזיים במכרז זה מתמקדים בהוכחת ייחודיות הספק ויכולתו לספק את הפריטים הנדרשים לאורך שנתיים במחיר קבוע וללא שינוי. הספק חייב להיות הספק היחיד בשוק עבור הפריטים הספציפיים הנרכשים, ועליו להוכיח זאת בצורה מתועדת ומוסמכת. כל החומרים המסופקים חייבים לעמוד בתקן CE האירופי ובדרישות ביקורת CAP, ולהיות מוגדרים כמוצרי IVD — כלומר מאושרים לשימוש באבחון in vitro. בנוסף, נדרש שהחומרים יהיו תואמים מכשירית למכשירי VENTANA בלבד, ויכללו תיעוד ולידציה בנושא אימונוהיסטוכימיה על חתכים מקובעים. הספק נדרש גם להציג נימוקים טכניים ורגולטוריים מוסמכים המאשרים את מעמדו כספק יחיד, לצד נתונים טכניים ותיאורי מוצר מפורטים הכוללים מק"ט ותה"ש. עמידה בכל הדרישות הרגולטוריות והטכניות היא תנאי הכרחי לאישור הפטור ממכרז.
דרישות ניסיון
המכרז מחייב קבלת אישורים מקצועיים ממספר גורמים בכירים במרכז הרפואי שיבא, ובראשם אישור מנהלת המעבדה הפתולוגית ד"ר כנרת רוזנבלט, אשר חתמה על חוות דעת מקצועית המאשרת את הצורך בחומרים הספציפיים. בנוסף, נדרש אישור מנהלת המעבדה הפתולוגית ואישור מנהלת הכספים, המשקפים את הצורך בתיאום בין-מחלקתי מלא. הספק בתחום זה פועל בתפקיד של אספקת ציוד ורכש, ומצופה ממנו לספק שירות מקצועי ורציף לאורך כל תקופת ההתקשרות. על הספק להוכיח כי הוא מסוגל לעמוד בלוחות זמנים ובדרישות אספקה לאורך שנתיים, תוך שמירה על יציבות מחיר. תחום הפעילות הנדרש הוא ייבוא, הפצה ואספקה של חומרים לאבחון רפואי, ובמיוחד ריאגנטים ונוגדנים לפתולוגיה. הניסיון בעבודה מול מוסדות רפואיים ציבוריים ועמידה בדרישות רגולטוריות מחמירות הם יתרון משמעותי לכל ספק המעוניין להגיש הצעה.
סיכונים אפשריים במכרז
אחד הסיכונים המרכזיים בהגשה למכרז זה הוא הצורך להוכיח ייחודיות הספק בשוק — ללא תיעוד מספק של מעמד ספק יחיד, הבקשה לפטור עלולה שלא להתקבל. סיכון נוסף קשור לניהול לקוי של סיכוני ספק יחיד, כגון עיכובים באספקה ועליות מחיר בלתי צפויות, שיכולות לפגוע בתפעול השוטף של המעבדה. פטור ממכרז מחייב אימות מקצועי ורגולטורי מלא — אם לא יבוצע כראוי, קיים סיכון לחשיפה משפטית ולביקורת ציבורית. בנוסף, קיימות נקודות עמימות כמו היעדר תקציב מפורט וחוסר בהירות בניטור מחירים עדכניים ומנגנוני מעבר בין ספקים. מבחינת ביצוע, קיים סיכון של תלות בספק יחיד העלולה לחשוף את הגוף לסיכוני אספקה כגון עיכובים ועליות מחיר לא צפויות. שינויים רגולטוריים עתידיים עלולים להשפיע על אישורי ה-IVD או תקני CE, ולהכביד על ביצוע ההתקשרות. ראוי לציין כי לא נדרש ערבות הצעה ולא ערבות ביצוע, עקב אופי הפטור ממכרז.
למי המכרז מתאים?
מכרז זה מתאים בעיקר לחברות המתמחות בייבוא, שיווק והפצה של חומרים לאבחון רפואי, ובמיוחד ריאגנטים ונוגדנים לשימוש בפתולוגיה ואימונוהיסטוכימיה. חברות המהוות נציגות בלעדית או מפיצות רשמיות של מותגים כגון VENTANA בישראל הן המועמדות הטבעיות ביותר לספק שירות זה. על הספק המתאים להחזיק בכל האישורים הרגולטוריים הנדרשים — CE, CAP ו-IVD — ולהיות מסוגל לספק חומרים בצורה רציפה ועקבית לאורך שנתיים. חברות העוסקות בתחום הרכש הרפואי ומכירות את הדרישות הספציפיות של מעבדות פתולוגיה בבתי חולים ציבוריים יוכלו להיכנס לתהליך בצורה יעילה. היות שמדובר בפטור ממכרז המיועד לספק יחיד, רק חברת גאמידור עומדת בתנאים כרגע, אך ספקים אחרים יכולים להיערך לעתיד על ידי השגת הסמכות רלוונטיות. תחום הפעילות הרלוונטי הוא מכשור רפואי, ריאגנטים לאבחון ואספקה לבתי חולים.
המלצת נוגה
מכרז זה הוא פטור ממכרז ייחודי, המיועד לספק בודד בעל מעמד רגולטורי מוגדר, ולכן רמת הנגישות שלו לחברות חדשות היא נמוכה בטווח הקצר. עם זאת, הפוטנציאל העסקי לספק המוכר הוא משמעותי — חוזה לשנתיים במחיר קבוע עם גוף ציבורי גדול מבטיח יציבות הכנסות. חברות המעוניינות להיכנס לתחום זה בעתיד מומלץ להן להשקיע בהשגת הסמכות IVD, CE ו-CAP, ולבנות נוכחות בשוק הריאגנטים הרפואיים. כלי AI כמו נוגה יכול לסייע למעקב שוטף אחר מכרזים דומים בתחום הפתולוגיה והמכשור הרפואי, ולהתריע על הזדמנויות חדשות ברגע שהן מתפרסמות.
בדקו אילו מכרזים מתאימים לעסק שלכם — נוגה מנתחת את הפרופיל שלכם ושולחת התראות ישירות לוואטסאפ.
התחילו עכשיו